潔凈區(qū)監(jiān)測知識大全

一．  

（1）潔凈區(qū) 需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

（2）環(huán)境監(jiān)測 是用來評估生產環(huán)境控制是否有效的一個工具。監(jiān)測項目包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌。

（3） 微生物 是包括細菌、病毒、真菌以及一些小型的原生動物等在內的一大類生物群體。  

（4） 糾偏限度 系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。  

（5） 浮游菌 收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適當?shù)纳L條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。  

（6）沉降菌 采用自然沉降原理收集在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適當?shù)纳L條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。  

（7）警戒限度 系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常工作范圍、但未達到糾偏限度時可能需要采取糾正措施的限度標準。  

（8）懸浮粒子 是空氣凈化的直接處理對象。此處所稱的懸浮粒子是指既包括固態(tài)微粒也包括液態(tài)微粒的多分散氣溶膠。粒徑小于10μm。  

（9）動態(tài) 指生產設備按指定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。  

（10）靜態(tài) 指所有生產設備已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態(tài)。

（11）.A級 高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。  

（12）B級 指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

（13）C級和D級 指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

（14）菌落 微生物培養(yǎng)后，由一個或幾個微生物繁殖而形成的微生物集落，簡稱CFU，通常用個數(shù)表示。

二、檢測周期及頻次

三．潔凈區(qū)監(jiān)控  

（1）潔凈區(qū)、無塵車間的特殊使用環(huán)境，專門為藥廠、電子廠、醫(yī)院手術室、食品廠等的潔凈區(qū)/無菌室/無塵車間開發(fā)的定點監(jiān)控網(wǎng)絡攝像頭。潔凈區(qū)攝像頭可以無縫嵌入彩鋼 板安裝，純平圓形外表面與彩鋼板平齊，無衛(wèi)生死角，易清潔易消毒。潔凈區(qū)攝像頭可對關鍵工序、關鍵崗位進行24小時的定點監(jiān)控。潔凈區(qū)攝像頭與維遠泰克OPCMES 軟件結合使用可實現(xiàn)潔凈區(qū)監(jiān)測報警事件與視頻片段關聯(lián)。  

（2）OPCMES非現(xiàn)場實時監(jiān)管系統(tǒng)

OPCMES非現(xiàn)場實時監(jiān)管系統(tǒng)是基于源頭控制、事前預警的管理理念，依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）》及我國行業(yè)法律法規(guī)，總結國外實時數(shù)據(jù)監(jiān)控系統(tǒng)的優(yōu)點，在統(tǒng)一應用支撐平臺，以先進的監(jiān)控技術、web技術、安全技術為依托，結合藥企實際需求而開發(fā)。系統(tǒng)對每一個生產環(huán)節(jié)加以監(jiān)控，對每一個關鍵操作過程進行行為記錄，對設備運行狀態(tài)進行實時記錄，實現(xiàn)對藥品生產企業(yè)的遠程實時監(jiān) 控和實時預警，將遠程監(jiān)管和現(xiàn)場檢查結合起來，建立長效的藥品生產監(jiān)管機制，有效的遏制由于操作不當和人為的瀆職或系統(tǒng)設備本身而造成事故的發(fā)生。